智翔金泰1月14日晚间公告，公司1类新药——“斯乐韦米单抗打针液（GR1801打针液）”用于成东谈主疑似狂犬病病毒涌现后的被迫免疫顺应症III期临床覆按达到了主要疗效特别女同 t，公司向国度药品监督管制局药品审评中心提交了新药上市央求并赢得受理。

上证报中国证券网讯 智翔金泰1月14日晚间公告，公司1类新药——“斯乐韦米单抗打针液（GR1801打针液）”用于成东谈主疑似狂犬病病毒涌现后的被迫免疫顺应症III期临床覆按达到了主要疗效特别，公司向国度药品监督管制局药品审评中心提交了新药上市央求并赢得受理。据悉，该药是众人首个用于狂犬病被迫免疫的双特异性抗体药物。

据智翔金泰关系端庄东谈主先容，斯乐韦米单抗打针液是一款由公司自主研发的重组全东谈主源抗狂犬病病毒（Rabies Virus，RABV）双特异性抗体，注册分类为治疗用生物成品1类，作用靶点为RABV的包膜糖卵白（Glycoprotein，G卵白）。该打针液为scFv+Fab结构的双特异性抗体，使用KIH期间科罚重链错配问题，使用scFv交融期间科罚轻链错配问题。通过靶向衔尾G卵白表位I和/或III，阻断其与受体的衔尾女同 t，在狂犬疫苗主动免疫所有知道保护作用前挫折病毒对神经的侵染，贯注狂犬病。

斯乐韦米单抗打针液是众人首个用于狂犬病被迫免疫的双特异性抗体，分子筹算得志WHO对于抗狂犬病病毒抗体诞生的提出——接管针对不同抗原位点的多株单抗组合成“鸡尾酒式”组合制剂，以保证对不同病毒株或病毒的不同基 因型的有用性。竣事现在，经公开信息查询，国内仅有2款抗狂犬病病毒抗体药物获批上市。

据了解，2022年9月，智翔金泰照旧完成的临床推敲数据自大，中国健康受试者单次肌肉打针斯乐韦米单抗打针液，免疫原性低、安全性和耐受性均精湛。斯乐韦米单抗打针液单药0.05 mg/kg剂量下在起效时刻、抗体滴度水平、阳性率、达峰时刻上与阳性对照药物HRIG（东谈主狂犬病免疫球卵白）卓越。同月，公司初始抗狂犬病G卵白病毒双特异性抗体打针液III期临床覆按，该覆按是一项平行分组的立时、双盲临床推敲，主义是评价斯乐韦米单抗打针液聚会东谈主用狂犬病疫苗在疑似狂犬病病毒III级涌现者中的有用性和安全性，拟入组1200东谈主。具体推敲着力现在尚未暴露。

智翔金泰教导，把柄国度药品注册联系的法律划定条目，新药上市央求尚需进程审评、药品临床覆按现场查验、药品出产现场查验和审批等步伐女同 t，居品能否收效上市及上市时刻存在不笃定性。后续公司将实时暴露关系进展情况。（王屹）